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招賢納士
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  • 醫學項目經理

    工作年限:5年以上
    工作城市:廣州
    招聘人數:1
    學曆:碩士
    所屬部門:臨床醫學部
    醫學項目經理
    薪資:麵議
    1.確保所分配負責的臨床試驗項目,無論是內部團隊執行還是外包給CRO公司,均按照相關的SOP,GCP,國內和國際的相關法律法規,指導原則要求進行。
    2.管理臨床試驗的啟動、實施、收尾和總結等項目層麵的各方麵工作,包括但不限於製定和審批臨床試驗計劃,確定試驗關鍵文件/試驗方案、管理臨床試驗預算,評估試驗可行性、組織和協調研究團隊培訓,確保對研究中心的選擇適當、研究物資的準備,受試者招募、安全性報告、數據管理、監查報告審批、文件的收集和歸檔等。
    3.創建、追蹤和報告項目時間表。 領導試驗團隊並推動項目按照計劃的時間表完成相關試驗任務,包括解決和克服項目中的各種問題和挑戰,以確保臨床試驗的執行在交付符合時間、成本和質量預期。
    4.建立項目管理計劃和項目團隊。實時掌握項目團隊工作情況確保項目進展順利。
    5.確保188bet体育內部和外部(如適用)的臨床試驗團隊成員(如CRO工作人員)及時充分地完成臨床試驗項目相關培訓,以有效履行其在臨床試驗中的職責。確保臨床研究所用工具和培訓信息保持一致
    6.確保臨床試驗團隊的日常個職能成員的協調和溝通充分而高效,包括但不限於數據管理員、生物統計師、臨床試驗供應專員、藥物安全警戒專員、醫學監查員、法規注冊專員,CRA等。
    7.帶領團隊解決問題,包括風險管理、應急管理和其它問題。
    8.確認研究中的質量問題,采取合適的整改計劃。將所發現的問題和整改計劃匯報給適合人員。
    9.對於臨床試驗外包項目,參與CRO等供應商的遴選和日常管理與合作。
    10.通過與CRA進行研究中心協同訪視和日常支持,確保臨床研究團隊高效運作。直接或協助CRA與PI/KOL溝通,推進項目啟動和入組進展。
    11.按要求進行預算管理工作。負責預算分配和費用審批。為內部和外部團隊成員以及管理層更新項目財務報告。
    12.在內部和外部會議中介紹和更新項目相關信息。
    13.指導經驗較少員工的工作或提供幫助。
    14.在直線經理對項目成員的項目相關工作進行績效評估時提供建議。
    15.及時了解行業趨勢和發展以及與上述職責範圍相關的其他信息。
    16.可能被分配承擔項目管理相關SOP的撰寫和審閱工作。
    17.執行直線經理分配的其他工作,如撰寫和/或審閱SOP,提供培訓和知識分享給其他同事等。
    18.完成直線經理分配的其他工作。
    •五年以上臨床研究經驗,以及一年以上臨床項目管理經驗。
    •至少大學英語四級水平。具備良好英語語言能力者優先,跨國CRO和製藥公司工作經曆優先。
    •良好的問題解決能力。
    •較強的人際、口頭和書麵溝通能力。
    •較高的演示,講解技能。
    •能夠與研究中心的研究者進行專業互動收集反饋或推動問題的解決。
    •熟練的計算機應用技能,包括但不限於臨床試驗管理係統 (CTMS)、電子數據係統 (EDC) 和 MS Office 產品(如 Excel 和 Word)的知識。
    •對工作分配和新的學習要求能靈活應對。能快速深入了解新的治療領域和研究方案方麵的知識。
    •較強的責任心和抗壓能力,麵對問題和挑戰能積極應對。
    •較好的團隊領導能力,有效的指導和培訓能力。
    •能夠按照既定的質量、財務和時間計劃完成任務的能力。
    •有效的時間管理,以滿足學習需求、團隊目標和部門目標。
    •與同事、經理和客戶建立和維護高效工作關係的能力。
    •能始終遵循SOP要求。能獨立思考,為流程改進提供幫助。
  • CRA

    工作年限:2年以上
    工作城市:廣州
    招聘人數:1
    學曆:本科以上
    所屬部門:臨床醫學部
    CRA
    薪資:麵議
    1、根據ICH-GCP及公司SOP,執行臨床試驗監查工作,確保臨床試驗嚴格按照試驗方案、GCP及相關法律法規執行;
    2、根據臨床試驗監查計劃,核查研究方案,病例入組,試驗數據,以確保臨床試驗和試驗結果的合規性;
    3、參與臨床試驗的中心調研及篩選,協助質量保證經理稽查工作;
    4、確保試驗數據及時、準確、完整地記錄在病例報告表/EDC中;
    5、定期向臨床事務經理匯報研究中心進展情況以及所遇到的問題;
    6、協助研究者及時完成數據疑問;及時、完整地收集研究相關資料;
    7、準備倫理相關材料,積極配合合作醫院進行倫理委員會申報工作;並進行相應臨床研究注冊工作;
    8、定期拜訪試驗中心,溝通協調臨床試驗運行中各機構單位,監督CRF表格的完整性,協助研究者進行隨訪;
    9、部門及項目其他支持工作,完成臨床事務經理交辦其他工作。

    •良好的問題解決能力,2年以上CRA工作經驗,外企經驗優先,願意在biotech公司接受挑戰和鍛煉。
    •能夠主動獨立工作,並在必要時積極主動尋求指導。
    •較高的演示,講解技能。
    •以客戶為中心的工作方式。
    •能夠與客戶進行專業互動。
    •對工作分配和新的學習要求能靈活應對。
    •能夠確定多個任務的優先級,並在規定的時間內完成。對突發情況有自主決策能力。
    •良好的團隊合作精神,積極與團隊成員分享和互助。
    •熟練的計算機應用技能,包括但不限於臨床試驗管理係統 (CTMS)、電子數據係統 (EDC) 和 MS Office 產品(如 Excel 和 Word)的知識。
    •較強的人際、口頭和書麵溝通能力。
    •完成指定任務和解決相關問題的緊迫意識。
    •有效的時間管理,以滿足學習需求、團隊目標和部門目標。
    •強烈的質量意識,始終如一地保證工作的質量。
    •能夠根據研究監查計劃做好差旅安排。
    •注重細節。
  • Medical Director

    工作年限:10年以上
    工作城市:北京
    招聘人數:1
    學曆:碩士
    所屬部門:臨床發展部
    Medical Director
    薪資:麵議
    1.管線研究藥物的開發策略,適應症選擇,注冊相關醫學文件的準備;
    2.建立並發展KOL體係,獲得可執行的專家意見;
    3.建立跨部門的有效溝通,發展和培養新人;
    4.完成臨床方案的高質量撰寫,臨床研究中進行醫學數據審核保證數據的完整和患者安全性事件的處理;
    5.完成臨床研究報告,
    6.與注冊總監一起完成新藥的申報工作(NDA)。

    1. Clinical Medicine education, master or above, Oncology and hematology clinical practices will be plus.
    2. MNC experiences, 10 years pharmaceutical experiences with innovative drug development or medical affairs experiences.
    3. Biologics and targeted small molecular oncology drug development is plus.
  • Regulatory Director

    工作年限:10年以上
    工作城市:北京
    招聘人數:1
    學曆:碩士
    所屬部門:臨床發展部
    Regulatory Director
    薪資:麵議
    1. 管線產品注冊策略的製定。對注冊關鍵環節的風險做出預判並製定風險控製計劃。
    3. Investigational New Drug (IND) 、New Drug Application(NDA)資料的準備和遞交,及時獲得藥審中心(CDE)專家的意見。
    4. 發展和培養新人,加強注冊後備力量。
    1. MNC or Global CRO experiences, 10 years pharmaceutical experiences with IND and NDA filling experiences.
    2. Monoclonal antibody, CAR-T / TCR-T filling experiences will be plus.
  • 采購副經理/主管

    工作年限:3年以上
    工作城市:廣州
    招聘人數:1
    學曆:本科
    所屬部門:生產運作部
    采購副經理/主管
    薪資:麵議
    1、根據公司需求,製定年度采購計劃、采購預算、采購方式等;
    2、負責公司采購工作,包括詢\比價、驗收、評估及反饋匯總工作;
    3、根據公司現狀建立、完善、創新采購工作和流程;
    4、對采購合同履行過程進行監督檢查,及時按合同約定支付相關款項;
    5、建立對供應商的資信、履約、售後服務能力及物資市場價格狀況和走勢的綜合評估係統;
    6、不斷開發新的供應渠道和供應商,加強對新老客戶的走訪和調查;
    7、製定供應商管理辦法,加強對供應商的管理、考核,確保供應商提供產品的優良性;
    8、對采購部門采購人員的職責分工及行政事務處理提供合理化建議;
    9、完善公司倉庫管理相關資料的收集,並提出可行性建議配合財務優化倉儲成本控製。
    1、本科及以上學曆,三年以上采購管理相關工作經驗,有與細胞及基因藥物開發和生產相關采購工作經驗者優先;
    2、熟悉采購流程,熟悉采購相關質量管理體係和GMP管理規範;
    3、具有較強的溝通協調能力、團隊合作精神和執行力,原則性強,能承受較大的工作壓力;
    4、良好的供應商管理能力及談判能力
    5、精通辦公軟件的操作;
    6、有一定的財務知識;
    7、品德優良、忠實可靠、責任心強。
  • 病毒載體生產工程師

    工作年限:2年以上
    工作城市:廣州
    招聘人數:若幹
    學曆:本科
    所屬部門:細胞生產部
    病毒載體生產工程師
    薪資:麵議
    1、根據生產任務,負責完成包括生產試劑配製、病毒載體的構建、病毒包裝、濃縮純化、灌裝保存等批生產工作;
    2、負責填寫和審核實驗或批生產相關記錄;
    3、負責病毒生產用細胞的引進、建庫和管理工作;
    4、負責提交病毒生產所需相關物料采購或領用申請; 5、負責病毒生產工藝流程和操作規程的建立、驗證、優化及變更工作;
    6、負責病毒生產車間的清潔、維護和管理並填寫相應記錄;
    7、負責病毒生產設備的維護和保養工作並填寫相應記錄; 8、負責生產廢棄物的預處理並填寫記錄;
    9、做好領導安排的其它工作.
    1、本科及以上學曆,細胞生物學、分子生物學及免疫學任一種相關專業;
    2、有2年以上的醫療級病毒產品生產製備相關經驗優先,包括慢病毒載體、逆轉錄病毒載體、腺病毒及溶瘤病毒等;
    3、工作態度嚴謹、思路清晰、領悟能力強;
    4、具有良好的溝通技巧、較強的團隊合作精神;
    5、做事積極主動,能吃苦耐勞,具有強烈的自我激勵意識;
    6、有良好的英文讀寫能力;
  • 細胞生產工程師

    工作年限:2年以上
    工作城市:廣州
    招聘人數:若幹
    學曆:本科
    所屬部門:細胞生產部
    細胞生產工程師
    薪資:麵議
    1、根據生產任務,負責完成包括免疫細胞的分離、純化、培養、凍存、複蘇等批生產工作,並填寫真實且準確的批生產記錄;
    2、負責細胞產品生產車間驗室日常管理、清潔及環境維護並填寫相應記錄;
    3、負責生產設備的日常維護及保養,並填寫相應記錄;
    4、參與細胞生產工藝流程和操作規程的建立、驗證、優化及變更工作; 5、負責提交細胞生產所需相關的物料采購或領域申請;
    6、負責生產廢棄物預處理工作並填寫記錄;
    7、做好領導安排的其它工作。
    1、有細胞生物學、分子生物學、免疫學、醫學類專業任一種本科及以上學曆;
    2、具有兩年以上免疫細胞生產工作經驗,熟悉細胞培養常規技術,具備較強的細胞生物學實驗技術
    3、有在GMP實驗室無菌操作工作經驗者優先;
    4、工作細心、謹慎,責任心強,具有良好的團隊精神。做事積極主動,能吃苦耐勞,具有強烈的自我激勵意識; 5、具有良好英文讀寫能力。
  • QA合規工程師

    工作年限:3-5年
    工作城市:廣州
    招聘人數:1
    學曆:本科
    所屬部門:質量部
    QA合規工程師
    薪資:麵議
    1.負責國際藥政管理法規的收集、培訓或組織培訓。
    2.負責根據國際相關法規最新要求,提出內部管理體係更新要求。
    3.負責體係內部各個部門日常執行合規性的審核監督。
    4.負責藥政相關事務跟進管理,如生產許可資料各種申請、負責準備藥政管理所需的各種文件。
    5.負責組織公司各種研發、生產、質量、臨床活動中各種風險評估活動。
    1、本科及以上學曆,藥學或生物學相關專業,熟悉生物藥生產工藝者優先考慮;
    2、熟悉GMP 相關要求,有GMP認證經驗更佳;
    3、良好的英語讀、聽、說、寫能力。
    4、具備良好的溝通能力和適應能力,關注細節,執行力強。
  • 微生物檢測工程師

    工作年限:3年以上
    工作城市:廣州
    招聘人數:1
    學曆:本科
    所屬部門:質量部
    微生物檢測工程師
    薪資:麵議
    1、微生物室各種常規檢測方法的驗證確認的執行工作。
    2、負責完成工藝用水、成品、物料等的微生物限度、內毒素和無菌等檢驗。
    3、負責潔淨車間和實驗室的環境監測工作。
    4、負責微生物檢驗日常所用培養基、試劑及耗材的調研申購工作,使用菌種的管理。
    5.負責相關00S調查工作。
    1、藥學或微生物相關專業。
    2、3年以上製藥企業微生物相關工作經驗,具備相對豐富的微生物學知識和無菌知識。
    3、熟悉GMP法規,熟悉中國藥典、USP、EP。
    4、學習能力強,對學方法和新儀器有較好的領悟力,善於發現問題和解決問題。
    5、做事嚴謹、細致,強烈的責任心。
    6、 英語水平良好,能快速查詢和閱讀國際法規和國際藥典者優先考慮。

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